▎药明康德内容团队报道

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7月2日，众生睿创宣布，小分子RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂昂拉地韦片（ZSP1273）治疗成人单纯性甲型流感的3期临床试验近日完成顶线数据分析，获得积极结果。研究表明，昂拉地韦较安慰剂可显著缩短中位七项流感症状缓解时间和中位发热缓解时间，较安慰剂或对照药可更好更快地降低甲型流感病毒载量，显著缩短病毒转阴时间。

流行性感冒（简称流感）是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，甲型和乙型流感病毒每年呈季节性流行，其中甲型流感病毒可引起全球大流行。尽管有多款流感治疗药物上市，但现有药物仍存在耐药率高、副作用大等不足。在流感大流行期间，现有抗病毒药物一旦发生耐药，将对社会公共卫生造成较严重威胁，需要有更多的抗流感治疗手段。

昂拉地韦片是一款小分子RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂，临床上拟用于成人单纯性甲型流感的治疗。该产品通过作为“帽子”结构的类似物与PB2亚基结合，进而抑制RNA聚合酶复合物的复制功能正常启动，从而抑制病毒生命周期基因组的转录和复制等多种功能，达到抗甲型流感病毒的作用。临床前研究表明，昂拉地韦对多种甲型流感病毒的抑制能力优于核酸内切酶抑制剂和神经氨酸酶抑制剂，并且对于现有抗流感病毒药物耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有较强的抑制作用。该产品于2022年获得美国FDA批准开展临床研究。

本次众生睿创公布的是昂拉地韦片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂或对照药对照的3期临床试验（EPOCH201），在中国80余家中心开展。研究的主要终点指标是七项流感症状（咳嗽、咽痛、头痛、鼻塞、发热或寒颤、肌肉或关节痛和疲劳）的缓解时间，次要终点指标包括单系统或单症状指标缓解时间、病毒学相关指标和安全性。该临床研究实际入组750例受试者，基于702例意向性感染分析人群集（ITTI）的主要有效性结果如下：

主要终点指标——七项流感症状缓解时间：昂拉地韦组和安慰剂组中位缓解时间分别为38.83小时和63.35小时，差异具有统计学显著性意义，中位缓解时间较安慰剂组缩短了39%；

次要有效性指标——发热缓解时间：昂拉地韦组较安慰剂组发热缓解时间显著缩短，差异具有统计学显著性意义，发热缓解时间较安慰剂组缩短了39%。昂拉地韦组在中位七项流感症状缓解时间和发热缓解时间均短于对照药组，二者病程均缩短了近10%；

重要的次要病毒学指标：昂拉地韦可更好更快地降低甲型流感病毒载量，显著缩短病毒转阴时间；

安全性评价：昂拉地韦片安全性、耐受性良好。

众生睿创联合创始人、总裁陈小新博士表示，非常高兴看到昂拉地韦片3期临床试验取得成功。基于昂拉地韦活性强、多种流感耐药株活性高的特点，3期临床研究我们选择了安慰剂或奥司他韦对照。试验达到了预期目的，显示了与对照药差异化的优势。昂拉地韦3期临床研究的成功，是流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂药物治疗甲型流感的重大突破，面对现有治疗药物耐药的未满足的临床需求，有望为全球重大公共卫生安全提供新的治疗选择。

众生睿创创始人、董事长龙超峰先生表示，他们看到了昂拉地韦片较好的3期临床研究数据，与安慰剂组相比做出了临床疗效和病毒学指标的统计学显著性差异，与对照药相比在病毒学相关指标方面也体现出优势。这是众生睿创多年坚守、深耕呼吸系统领域，不断努力进取、埋头扎根研发而获得的回报。

参考资料：

[1]重磅|全球首个流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂昂拉地韦片Ⅲ期临床研究获得积极结果. Retrieved July 2，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/cqSW4kWDa0qqLFYSBQmHNg

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